Регламенты государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 416. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11484

     В соответствии с подпунктом 2) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах», ПРИКАЗЫВАЮ:
     1. Утвердить регламенты государственных услуг:
     1) «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 1 к настоящему приказу;
     2) «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» согласно приложению 2 к настоящему приказу;
     3) «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 3 к настоящему приказу;
     4) «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники» согласно приложению 4 к настоящему приказу;
     5) «Выдача решения об утверждении (неутверждении) названий оригинальных лекарственных средств» согласно приложению 5 к настоящему приказу.
      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан:
     1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
     2) обеспечить размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
     3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направить на официальное опубликование в средствах массовой информации и информационно-правовой системе «Әділет»;
     4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представить в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
     3. Признать утратившими силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 мая 2014 года № 282 «Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 9537, опубликованный в информационно-правовой системе «Әділет» 21 июля 2014 г.).
     4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
     5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

     Министр здравоохранения
     и социального развития
     Республики Казахстан                      Т. Дуйсенова

 

Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
 и социального развития
 Республики Казахстан
 от 29 июня 2015 года № 416

   Регламент государственной услуги
«Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

   Общие положения

     1. Государственная услуга «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга) оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Комитет) или его территориальными подразделениями (далее – услугодатель), в том числе через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kzили веб-портал «Е-лицензирование»: www.elicense.kz.
     2. Форма оказания государственной услуги: электронная и (или) бумажная.
      3. Результатом оказываемой государственной услуги является выдача разрешительного документа (письма о согласовании/заключения на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники).

   2. Описание порядка действий структурных подразделений (работников) услугодателя в процессе оказания государственной услуги

     4. Государственная услуга оказывается услугополучателю на основании заявления с приложением документов, указанных в пункте 9 Стандарта государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293, зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11338 (далее – Стандарт) или запроса в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью услугополучателя (далее – ЭЦП).
     5. Содержание действия и длительность его выполнения:
     1) со дня сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал со дня сдачи документов услугополучателем на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств – 7 (семь) рабочих дней, изделий медицинского назначения и медицинской техники – 5 (пять) рабочих дней;
     2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 20 минут;
     3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 20 минут.
     При обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал представляется:
     1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
     2) электронные копии документов, согласно пункту 9 Стандарта.
     Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.
     При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
     услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
     через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
     При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.
     6. Результатом действия по оказанию государственной услуги является выдача разрешительного документа (письма о согласовании/ заключения на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники).

   3. Описание порядка взаимодействия структурных подразделений (работников) услугодателя, в процессе оказания государственной услуги

     7. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие структурные подразделения услугодателя:
     1) канцелярия услугодателя – 1 рабочий день;
     2) руководство услугодателя - 1 рабочий день;
     3) специалист услугодателя – 5 рабочих дней на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств; 3 рабочих дня на ввоз/вывоз изделий медицинского назначения и медицинской техники.
     8. Прием документов услугополучателя осуществляется в канцелярии по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.
     Сотрудник канцелярии со дня обращения услугополучателя:
     1) проверяет наличие всех представленных документов;
     2) регистрирует в журнале регистрации обращений;
     3) передает документы руководителю улугодателя.
     Руководитель услугодателя в течение рабочего дня, со дня регистрации документов, распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию.
     Специалист услугодателя:
     1) в течении двух рабочих дней, со дня регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;
     2) в течение трех рабочих дней подготавливает разрешительный документ либо мотивированный ответ об отказе, в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств;
     в течении одного рабочего дня подготавливает разрешительный документ либо мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов на ввоз/вывоз изделий медицинского назначения и медицинской техники;
     3) передает разрешительный документ в канцелярию.
      Сотрудник канцелярии выдает/направляет документы услугополучателю (нарочно либо по почте).
     Услугодатель письменно информирует потребителя о причине мотивированного отказа в выдаче разрешительного документа.
     На портале отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется государственному органу-адресату в соответствии с выбранной услугой.
     Услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:
     1) номера и даты приема запроса;
     2) вида запрашиваемой государственной услуги;
     3) даты (времени) и места выдачи документов;
     4) фамилии, имени, отчества работника, принявшего заявление на оформление документов;
     5) фамилии, имени, отчества услугополучателя, фамилии, имени, отчества уполномоченного представителя, и их контактных телефонов.
     При обращении через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты и времени получения результата государственной услуги.
     Схема бизнес-процесса оказания государственной услуги, с указанием срока выполнения приведено в приложении 1 к настоящему Регламенту.
     Прием документов услугодателем осуществляется через канцелярию с понедельника по пятницу с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан.
     9. Пошаговые действия услугополучателя:
     1) процесс 1: прикрепление в интернет-браузер компьютера регистрационного свидетельства ЭЦП, ввод пароля (процесс авторизации) на Портале для получения электронной государственной услуги. Условие 1 проверка на Портале подлинности данных через логин (БИН/ИИН) и пароль;
     2) процесс 2: формирование Порталом сообщения об отказе в авторизации в связи с имеющимися нарушениями в данных услугополучателя;
     3) процесс 3: выбор услуги вывод на экран формы запроса для оказания услуги и заполнение формы (ввод данных) с учетом ее структуры и форматных требований;
     4) процесс 4: направление запроса через ШЭП в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ и ИНИС о данных услугополучателя. Условие 2 проверка наличия данных услугополучателя в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛиИНИС;
     5) процесс 5: формирование сообщения о невозможности получения данных в связи с отсутствием данных услугополучателя в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ или ИНИС;
     6) процесс 6: выбор услугополучателем регистрационного свидетельства ЭЦП для удостоверения (подписания) запроса. Условие 3 проверка на Портале срока действия регистрационного свидетельства ЭЦП и отсутствия в списке отозванных (аннулированных) регистрационных свидетельств, а также соответствия идентификационных данных между ИИН/БИН, указанным в запросе, и ИИН/БИН, указанным в регистрационном свидетельстве ЭЦП;
     7) процесс 7: формирование сообщения об отказе в запрашиваемой электронной государственной услуге в связи с не подтверждением подлинности ЭЦП услугополучателя;
     8) процесс 8: удостоверение (подписание) посредством ЭЦП услугополучателя заполненной формы (введенных данных) запроса на оказание электронной государственной услуги;
     9) процесс 9: регистрация электронного документа (запроса услугополучателя) и обработка запроса на Портале. Условие 4 проверка услугодателем соответствия услугополучателя основаниям для получения государственной услуги;
     10) процесс 10: формирование услугодателем сообщения об отказе в запрашиваемой электронной государственной услуге в связи с имеющимися нарушениями в данных услугополучателя на Портале;
     11) процесс 11: получение услугополучателем результата электронной государственной услуги, сформированной Порталом.
     10. Пошаговые действия и решения услугодателя:
     1) процесс 1: ввод ответственным исполнителем логина и пароля на Портале для оказания электронной государственной услуги; Условие 1 проверка на Портале подлинности данных об ответственном исполнителе через логин и пароль;
     2) процесс 2: формирование Порталом сообщения об отказе в авторизации в связи с имеющимися нарушениями в данных сотрудника услугодателя;
     3) процесс 3: выбор ответственным исполнителем электронной государственной услуги, указанной в Регламенте, вывод на экран формы запроса для рассмотрения электронного документа, оказания электронной государственной услуги и ввод данных услугополучателя;
     4) процесс 4: направление запроса через ШЭП в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ и ИНИС о данных услугополучателя. Условие 2 проверка наличия данных услугополучателя в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ и ИНИС;
     5) процесс 5: формирование сообщения о невозможности получения данных в связи с отсутствием данных услугополучателя в ГБД ЮЛ или ГБД ФЛ и ИНИС;
     6) процесс 6: заполнение формы запроса в части отметки о наличии документов в бумажной форме и сканирование ответственным исполнителем необходимых документов, предоставленных услугополучателем, и прикрепление их к форме запроса;
     7) процесс 7: регистрация запроса и обработка услуги на Портале. Условие 3 проверка услугодателем соответствия услугополучателя основаниям для согласования ввоза/вывоза;
     8) процесс 8: формирование сообщения об отказе в запрашиваемой электронной государственной услуге в связи с имеющимися нарушениями в данных услугополучателя на Портале;
     9) процесс 9: получение услугополучателем разрешительного документа электронной государственной услуги, сформированной Порталом.
     Пошаговые действия услугополучателя и решения услугодателя через Портал приведены в приложении 2 к настоящему Регламенту.

Приложение 1
 к Регламенту государственной услуги
 «Согласование ввоза/вывоза
 зарегистрированных и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
 изделий медицинского назначения
 и медицинской техники»

Схема бизнес-процесса оказания государственной услуги
«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и
незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Приложение 2
 к Регламенту государственной услуги
 «Согласование ввоза/вывоза
 зарегистрированных и незарегистрированных 
в Республике Казахстан лекарственных средств,
 изделий медицинского назначения
 и медицинской техники»

Пошаговые действия услугополучателя